Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Thrombuster II Aspiration Catheter

Номер K: K213166 · 2021-10-26

ЗаявительKaneka Medical America, LLC
Дата решения2021-10-26
Код продуктаQEZ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Thrombuster II Aspiration Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kaneka Medical America, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-26 under 510(k) number K213166. The device is classified under product code QEZ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Thrombuster II Aspiration Catheter?

Thrombuster II Aspiration Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-26. The listed applicant is Kaneka Medical America, LLC. The 510(k) number is K213166.

When did Thrombuster II Aspiration Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Thrombuster II Aspiration Catheter received FDA 510(k) clearance on 2021-10-26, under 510(k) number K213166.

Who is the listed applicant for Thrombuster II Aspiration Catheter?

The FDA 510(k) record lists Kaneka Medical America, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Thrombuster II Aspiration Catheter?

The FDA product code for Thrombuster II Aspiration Catheter is QEZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Kaneka Medical America, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K210638i-ED COIL System

Связанные устройства (Код: QEZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254035Mayumi™ Thrombectomy SystemMicroVention, Inc., d/b/a Terumo NeuroK261105Powered Aventus Thrombectomy System™Inquis MedicalK262030Aventus Thrombectomy SystemInquis MedicalK253589Liberant™ RX Aspiration CatheterMedtronic Interventional Vascular, Inc.K254208FLOWRUNNER Aspiration SystemExpanse Medical, Inc.K253925Aventus Thrombectomy SystemInquis Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑