Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GEM

Номер K: K213385 · 2022-07-01

ЗаявительObsidio, Inc.
Дата решения2022-07-01
Код продуктаKRD
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Obsidio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K213385. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GEM?

GEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01. The listed applicant is Obsidio, Inc.. The 510(k) number is K213385.

When did GEM receive FDA 510(k) clearance?

GEM received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K213385.

Who is the listed applicant for GEM?

The FDA 510(k) record lists Obsidio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GEM?

The FDA product code for GEM is KRD.

Связанные публикации PubMed

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

PMID: 42524332Risk Management of Large Language Model-Based Exercise and Health Guidance: A China-Anchored, Comparatively Informed Six-Dimensional Trigger Matrix and Lifecycle Governance Framework for the Wellness-to-SaMD Continuum.Risk management and healthcare policy ()PMID: 40884106Biosensor-embedded wearables for dry eye monitoring and management.Expert review of medical devices ()PMID: 40400654Prescription Digital Therapeutics Research Across Clinical, Engagement, Regulatory, and Implementation Domains: A Bibliometric and Thematic Study.Cureus ()PMID: 39396094Обзор достижений в области неинвазивных носимых технологий для управления сердечной недостаточностью.NPJ digital medicine ()

Связанные устройства (Код: KRD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252812UniPearls® Embolic MicrospheresSuzhou Haowei Medical Technology Co., Ltd.K261488OBSIDIO Conformable EmbolicBoston Scientific CorporationK261866Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.K260635HARBOR Occlusion DeviceNuvascular, Inc.K260508LOBO Vascular Occlusion SystemOkami Medical, Inc.K253511Concerto Versa™ Detachable CoilMedtronic, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑