Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SPIFE A1AT kit

Номер K: K213396 · 2022-10-13

ЗаявительHelena Laboratories, Corp.
Дата решения2022-10-13
Код продуктаOBZ
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SPIFE A1AT kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13 under 510(k) number K213396. The device is classified under product code OBZ. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SPIFE A1AT kit?

SPIFE A1AT kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. The 510(k) number is K213396.

When did SPIFE A1AT kit receive FDA 510(k) clearance?

SPIFE A1AT kit received FDA 510(k) clearance on 2022-10-13, under 510(k) number K213396.

Who is the listed applicant for SPIFE A1AT kit?

The FDA 510(k) record lists Helena Laboratories, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPIFE A1AT kit?

The FDA product code for SPIFE A1AT kit is OBZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Helena Laboratories, Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192931V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑