Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control

Номер K: K192931 · 2022-04-19

ЗаявительHelena Laboratories, Corp.
Дата решения2022-04-19
Код продуктаGKA
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19 under 510(k) number K192931. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control?

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19. The listed applicant is Helena Laboratories, Corp.. The 510(k) number is K192931.

When did V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control receive FDA 510(k) clearance?

V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control received FDA 510(k) clearance on 2022-04-19, under 510(k) number K192931.

Who is the listed applicant for V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control?

The FDA 510(k) record lists Helena Laboratories, Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control?

The FDA product code for V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo Control is GKA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Helena Laboratories, Corp. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213396SPIFE A1AT kit

Связанные устройства (Код: GKA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentSebiaK222635Premier Resolution SystemTrinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech)K180762CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)SebiaK171664Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview SoftwareBio-Rad Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑