Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software

Номер K: K171664 · 2017-09-13

ЗаявительBio-Rad Laboratories, Inc.
Дата решения2017-09-13
Код продуктаGKA
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-09-13 under 510(k) number K171664. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software?

Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-09-13. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K171664.

When did Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software receive FDA 510(k) clearance?

Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software received FDA 510(k) clearance on 2017-09-13, under 510(k) number K171664.

Who is the listed applicant for Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software?

The FDA product code for Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software is GKA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bio-Rad Laboratories, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181661QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR SystemK161687D-10 Hemoglobin A1c Program

Связанные устройства (Код: GKA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentSebiaK222635Premier Resolution SystemTrinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech)K192931V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo ControlHelena Laboratories, Corp.K180762CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)Sebia

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑