Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

D-10 Hemoglobin A1c Program

Номер K: K161687 · 2016-10-14

ЗаявительBio-Rad Laboratories, Inc.
Дата решения2016-10-14
Код продуктаPDJ
Консультативный комитетCH
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

D-10 Hemoglobin A1c Program is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K161687. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the D-10 Hemoglobin A1c Program?

D-10 Hemoglobin A1c Program is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K161687.

When did D-10 Hemoglobin A1c Program receive FDA 510(k) clearance?

D-10 Hemoglobin A1c Program received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K161687.

Who is the listed applicant for D-10 Hemoglobin A1c Program?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D-10 Hemoglobin A1c Program?

The FDA product code for D-10 Hemoglobin A1c Program is PDJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bio-Rad Laboratories, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K181661QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR SystemK171664Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview Software

Связанные устройства (Код: PDJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252749Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test SystemShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K250073Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723GR01Tosoh Bioscience, Inc.K242911Medconn Glycated Hemoglobin Test systemShanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.K220999Hipro Glycosylated Hemoglobin (HbA1c) Test SystemShijiazhuang Hipro Biotechnology Co., Ltd.K200904Tosoh Automated Glycohemoglobin Analyzer HLC-723G8Tosoh Bioscience, Inc.K200256ADVIA Химия Энзиматический Гемоглобин Ale (Alc_E) АнализSiemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑