Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System

Номер K: K181661 · 2019-02-13

ЗаявительBio-Rad Laboratories, Inc.
Дата решения2019-02-13
Код продуктаOYX
Консультативный комитетMG
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-13 under 510(k) number K181661. The device is classified under product code OYX. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System?

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-13. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K181661.

When did QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System receive FDA 510(k) clearance?

QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System received FDA 510(k) clearance on 2019-02-13, under 510(k) number K181661.

Who is the listed applicant for QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System?

The FDA product code for QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR System is OYX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Bio-Rad Laboratories, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K171664Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview SoftwareK161687D-10 Hemoglobin A1c Program

Связанные устройства (Код: OYX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252243Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR KitSuzhou Precigenome, Ltd. Co;K221869BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method)Suzhou Sniper Medical Technologies Co., Ltd.K190076Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 SystemsCepheidK173492MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test SoftwareMolecularmd Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑