FDA 510(k)

MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software

Номер K: K173492 · 2017-12-22

Дата решения2017-12-22

Код продуктаOYX

Консультативный комитетMG

РешениеUnknown

Описание устройства

MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molecularmd Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22 under 510(k) number K173492. The device is classified under product code OYX. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Unknown.

Часто задаваемые вопросы

What is the MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software?

MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22. The listed applicant is Molecularmd Corporation. The 510(k) number is K173492.

When did MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software receive FDA 510(k) clearance?

MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software received FDA 510(k) clearance on 2017-12-22, under 510(k) number K173492.

Who is the listed applicant for MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software?

The FDA 510(k) record lists Molecularmd Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software?

The FDA product code for MRDx BCR-ABL Test, MRDx BCR-ABL Test Software is OYX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OYX)

K252243Fastplex™ BCR-ABL (p210) %IS digital PCR KitSuzhou Precigenome, Ltd. Co;K221869BCR-ABL1 (p210) % IS Kit (Digital PCR Method)Suzhou Sniper Medical Technologies Co., Ltd.K190076Xpert BCR-ABL Ultra, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity-48s and GeneXpert Infinity-80 SystemsCepheid K181661QXDx BCR-ABL %IS Kit for use on the QXDx AutoDG ddPCR SystemBio-Rad Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.