Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)

Номер K: K180762 · 2018-12-14

ЗаявительSebia
Дата решения2018-12-14
Код продуктаGKA
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14 under 510(k) number K180762. The device is classified under product code GKA. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K180762.

When did CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) receive FDA 510(k) clearance?

CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) received FDA 510(k) clearance on 2018-12-14, under 510(k) number K180762.

Who is the listed applicant for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)?

The FDA product code for CAPI 3 HEMOGLOBIN(E) is GKA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sebia указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentK231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K203184HYDRASHIFT 2/4 isatuximabK192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumab

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: GKA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentSebiaK222635Premier Resolution SystemTrinity Biotech (Primus Corporation, Dba Trinity Biotech)K192931V8 Nexus Hemoglobin Ultrascreen, V8 AFSA2 Hemo ControlHelena Laboratories, Corp.K171664Hemoglobin Variants System on Newborn Hemoglobin System with GDM and HbReview SoftwareBio-Rad Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑