Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab

Номер K: K203184 · 2021-11-12

ЗаявительSebia
Дата решения2021-11-12
Код продуктаCFF
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12 under 510(k) number K203184. The device is classified under product code CFF. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K203184.

When did HYDRASHIFT 2/4 isatuximab receive FDA 510(k) clearance?

HYDRASHIFT 2/4 isatuximab received FDA 510(k) clearance on 2021-11-12, under 510(k) number K203184.

Who is the listed applicant for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab?

The FDA product code for HYDRASHIFT 2/4 isatuximab is CFF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sebia указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS InstrumentK231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2K192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumabK180762CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: CFF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 TeraSebiaK190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumabSebiaK172195HYDRASHIFT 2/4 daratumumab, daratumumab ControlSebiaK161928CAPI 3 IMMUNOTYPING, CAPILLARYS 3 TERA, IT/IF CONTROLSebia

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑