FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 — FDA 510(k) K210623

Описание устройства

FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sebia. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18 under 510(k) number K210623. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2?

FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18. The listed applicant is Sebia. The 510(k) number is K210623.

When did FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 receive FDA 510(k) clearance?

FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 received FDA 510(k) clearance on 2022-11-18, under 510(k) number K210623.

Who is the listed applicant for FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2?

The FDA 510(k) record lists Sebia as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2?

The FDA product code for FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 is DFH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sebia указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232027CAPI 3 NEONAT Hb, CAPILLARYS 3 DBS Instrument K231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2 K203184HYDRASHIFT 2/4 isatuximab K192095CAPI 3 Immunotyping, Capillarys 3 Tera K190851HYDRASHIFT 2/4 daratumumab K180762CAPI 3 HEMOGLOBIN(E)

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: DFH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253358Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.K250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitThe Binding Site Group , Ltd.K231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2Sebia K231290Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free KitThe Binding Site, Ltd.K211648Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.K220001Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.