Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit

Номер K: K231290 · 2024-01-24

ЗаявительThe Binding Site, Ltd.
Дата решения2024-01-24
Код продуктаDFH
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-24 under 510(k) number K231290. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit?

Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-24. The listed applicant is The Binding Site, Ltd.. The 510(k) number is K231290.

When did Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit received FDA 510(k) clearance on 2024-01-24, under 510(k) number K231290.

Who is the listed applicant for Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit?

The FDA product code for Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free Kit is DFH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DFH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253358Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.K250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitThe Binding Site Group , Ltd.K231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2SebiaK210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2SebiaK211648Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.K220001Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑