Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit

Номер K: K250549 · 2025-05-23

ЗаявительThe Binding Site Group , Ltd.
Дата решения2025-05-23
Код продуктаDFH
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23 under 510(k) number K250549. The device is classified under product code DFH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit?

Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K250549.

When did Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-05-23, under 510(k) number K250549.

Who is the listed applicant for Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit?

The FDA product code for Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit is DFH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где The Binding Site Group , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191635Optilite IgM KitK191465Human IgM Kit for use on SPAPlusK190686Optilite IgM CSF Kit

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: DFH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253358Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.K231601FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Control Level 2SebiaK231290Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freelite® Lambda Free KitThe Binding Site, Ltd.K210623FLC Kappa, FLC Lambda, FLC Control Level 1, FLC Control Level 2SebiaK211648Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.K220001Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay, Diazyme Human Lambda Free Light Chain AssayDiazyme Laboratories, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑