Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser

Номер K: K250159 · 2025-10-17

ЗаявительThe Binding Site Group , Ltd.
Дата решения2025-10-17
Код продуктаSGG
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17 under 510(k) number K250159. The device is classified under product code SGG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser?

Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K250159.

When did Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser receive FDA 510(k) clearance?

Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser received FDA 510(k) clearance on 2025-10-17, under 510(k) number K250159.

Who is the listed applicant for Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser?

The FDA product code for Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser is SGG.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где The Binding Site Group , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191635Optilite IgM KitK191465Human IgM Kit for use on SPAPlusK190686Optilite IgM CSF Kit

Посмотреть все 17 устройств →

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑