Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Optilite IgM Kit

Номер K: K191635 · 2019-07-15

ЗаявительThe Binding Site Group , Ltd.
Дата решения2019-07-15
Код продуктаCFN
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Optilite IgM Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15 under 510(k) number K191635. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Optilite IgM Kit?

Optilite IgM Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K191635.

When did Optilite IgM Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite IgM Kit received FDA 510(k) clearance on 2019-07-15, under 510(k) number K191635.

Who is the listed applicant for Optilite IgM Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite IgM Kit?

The FDA product code for Optilite IgM Kit is CFN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где The Binding Site Group , Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT AnalyserK250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free KitK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusK191985Optilite IgA KitK191465Human IgM Kit for use on SPAPlusK190686Optilite IgM CSF Kit

Посмотреть все 17 устройств →

Связанные устройства (Код: CFN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233663N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK221114Immunoglobulin G (IgG)Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.K192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusThe Binding Site Group , Ltd.K191985Optilite IgA KitThe Binding Site Group , Ltd.K191465Human IgM Kit for use on SPAPlusThe Binding Site Group , Ltd.K190686Optilite IgM CSF KitThe Binding Site Group , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑