Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)

Номер K: K233663 · 2023-12-13

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Дата решения2023-12-13
Код продуктаCFN
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13 under 510(k) number K233663. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)?

N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K233663.

When did N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) receive FDA 510(k) clearance?

N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-13, under 510(k) number K233663.

Who is the listed applicant for N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)?

The FDA product code for N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM) is CFN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240315INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)K220728vWF AgK212559CardioPhase® hsCRPK212379N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambdaK201496N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambdaK193047N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda

Посмотреть все 18 устройств →

Связанные устройства (Код: CFN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K221114Immunoglobulin G (IgG)Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.K192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusThe Binding Site Group , Ltd.K191985Optilite IgA KitThe Binding Site Group , Ltd.K191635Optilite IgM KitThe Binding Site Group , Ltd.K191465Human IgM Kit for use on SPAPlusThe Binding Site Group , Ltd.K190686Optilite IgM CSF KitThe Binding Site Group , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑