Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

CardioPhase® hsCRP

Номер K: K212559 · 2022-12-16

ЗаявительSiemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Дата решения2022-12-16
Код продуктаNQD
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

CardioPhase® hsCRP is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16 under 510(k) number K212559. The device is classified under product code NQD. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the CardioPhase® hsCRP?

CardioPhase® hsCRP is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16. The listed applicant is Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. The 510(k) number is K212559.

When did CardioPhase® hsCRP receive FDA 510(k) clearance?

CardioPhase® hsCRP received FDA 510(k) clearance on 2022-12-16, under 510(k) number K212559.

Who is the listed applicant for CardioPhase® hsCRP?

The FDA 510(k) record lists Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CardioPhase® hsCRP?

The FDA product code for CardioPhase® hsCRP is NQD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K240315INNOVANCE Anti-Xa (OPPU05); INNOVANCE Apixaban Standards (OPPW05); INNOVANCE Apixaban Controls (OPPS05)K233663N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)K220728vWF AgK212379N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambdaK201496N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambdaK193047N Latex FLC kappa, N Latex FLC lambda

Посмотреть все 18 устройств →

Связанные устройства (Код: NQD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260026Tina-quant Кардио высокой чувствительности CRP IIIRoche DiagnosticsK233242Atellica® CH High Sensitivity C-Reactive Protein 2 (hCRP2)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K173833CRP VarioSENTINEL CH. SpA

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑