Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Immunoglobulin G (IgG)

Номер K: K221114 · 2023-08-02

ЗаявительBeckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.
Дата решения2023-08-02
Код продуктаCFN
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Immunoglobulin G (IgG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02 under 510(k) number K221114. The device is classified under product code CFN. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Immunoglobulin G (IgG)?

Immunoglobulin G (IgG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02. The listed applicant is Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K221114.

When did Immunoglobulin G (IgG) receive FDA 510(k) clearance?

Immunoglobulin G (IgG) received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02, under 510(k) number K221114.

Who is the listed applicant for Immunoglobulin G (IgG)?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Immunoglobulin G (IgG)?

The FDA product code for Immunoglobulin G (IgG) is CFN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beckman Coulter Laboratory Systems (Suzhou) Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220977ISE Reagents, Glucose, CRP Latex, DxC 500 AU Clinical Chemistry Analyzer

Связанные устройства (Код: CFN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233663N Antisera to Human Immunoglobulins (IgG, IgA, and IgM)Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbHK192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlusThe Binding Site Group , Ltd.K191985Optilite IgA KitThe Binding Site Group , Ltd.K191635Optilite IgM KitThe Binding Site Group , Ltd.K191465Human IgM Kit for use on SPAPlusThe Binding Site Group , Ltd.K190686Optilite IgM CSF KitThe Binding Site Group , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑