Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

UltiCare Disposable Pen Needles

Номер K: K213407 · 2021-12-16

ЗаявительUltimed Incorporated
Дата решения2021-12-16
Код продуктаFMI
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

UltiCare Disposable Pen Needles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ultimed Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16 under 510(k) number K213407. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the UltiCare Disposable Pen Needles?

UltiCare Disposable Pen Needles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16. The listed applicant is Ultimed Incorporated. The 510(k) number is K213407.

When did UltiCare Disposable Pen Needles receive FDA 510(k) clearance?

UltiCare Disposable Pen Needles received FDA 510(k) clearance on 2021-12-16, under 510(k) number K213407.

Who is the listed applicant for UltiCare Disposable Pen Needles?

The FDA 510(k) record lists Ultimed Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UltiCare Disposable Pen Needles?

The FDA product code for UltiCare Disposable Pen Needles is FMI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FMI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261266MOWANA™ Auto DuoPENTAMASTER MEDIQ SDN BHDK261719Promisemed X-Safety Pen NeedlePromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K262427Pen Needle (Ordinary Type I, Safety Type IIA, Safety Type IIB, Safety Type IIIA, Safety Type IIIB, Safety Type IV, Safety Type V, Ordinary Type VIA, Ordinary Type VIB, Ordinary Type VIC, Safety Type VII, Ordinary Type IB, Safety type VIII, Safety Type IX, Safety Type X, Ordinary Type XI, Safety Type XII)Hh Global Technology, Inc.K260933Safety Sterile Hypodermic Needles (NR-S1816R, NR-S1916R, NR-S1925R, NR-S1938R, NR-S2016R, NR-S2025R, NR-S2038R, NR-S2051R, NR-S2116R, NR-S2125R, NR-S2138R, NR-S2151R, NR-S2216R, NR-S2225R, NR-S2238R, NR-S2251R, NR-S2316R, NR-S2325R, NR-S2338R, NR-S2351R, NR-S2516R, NR-S2525R, NR-S2538R, NR-S2551R, NR-S2516T, NR-S2525T, NR-S2538T, NR-S2551T)Hangzhou Qiantang Longyue Biotechnology Co., Ltd.K261829Profoject™ Dual-Safety Pen NeedlesCMT Health PTE., Ltd.K260739Profoject™ Pen Needles (Model A; Model B)CMT Health PTE., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑