Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Acuity 200 с Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз

Номер K: K213538 · 2021-12-30

ЗаявительAcuity Polymers, Inc.
Дата решения2021-12-30
Код продуктаHQD
Консультативный комитетOP
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Acuity 200 with Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Acuity Polymers, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-30 under 510(k) number K213538. The device is classified under product code HQD. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Acuity 200 with Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens?

Acuity 200 with Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-30. The listed applicant is Acuity Polymers, Inc.. The 510(k) number is K213538.

When did Acuity 200 with Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens receive FDA 510(k) clearance?

Acuity 200 with Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens received FDA 510(k) clearance on 2021-12-30, under 510(k) number K213538.

Who is the listed applicant for Acuity 200 with Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens?

The FDA 510(k) record lists Acuity Polymers, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acuity 200 with Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens?

The FDA product code for Acuity 200 with Tangible Hydra-PEG (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact Lens is HQD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Acuity Polymers, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K242393Acuity 181™ (tisilfocon A) и Acuity 181™ (tisilfocon A) с Tangible™ Hydra-PEG® Жесткий газопроницаемый контактный линзK240618Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз; Acuity 100™ (hexafocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз; Acuity 200™ с Tangible® Hydra-PEG® (fluoroxyfocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз; Acuity 100™ с Tangible® Hydra-PEG® (hexafocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линзK230965Acuity 100™ (hexafocon A) с Tangible™ Hydra-PEG®, TYRO™-97 (hofocon A) с Tangible™ Hydra-PEG® Жесткий газопроницаемый контактный линзK203571Acuity 200 (fluoroxyfocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линзK201194Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линзK180988Acuity 18 (enflufocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз, Acuity 58 (enflufocon B) Жесткий газопроницаемый контактный линз, Acuity 85 (Oprifocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз, Acuity 100 (hexafocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз

Посмотреть все 11 устройств →

Связанные устройства (Код: HQD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253822GPA (hexafocon A) Rigid Gas Permeable Contact LensesZhuhai Fitlens Medical Technology Co., Ltd.K242393Acuity 181™ (tisilfocon A) и Acuity 181™ (tisilfocon A) с Tangible™ Hydra-PEG® Жесткий газопроницаемый контактный линзAcuity Polymers, Inc.K241398SDJMASTERVISION (fluoroxyfocon A) Rigid Gas Permeable Contact LensesTianjin Mastervision Technology Co., Ltd.K241571BostonSight® Specialty LensesBoston Foundation For Sight, Inc. D/B/A BostonsightK240618Acuity 200™ (fluoroxyfocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз; Acuity 100™ (hexafocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз; Acuity 200™ с Tangible® Hydra-PEG® (fluoroxyfocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линз; Acuity 100™ с Tangible® Hydra-PEG® (hexafocon A) Жесткий газопроницаемый контактный линзAcuity Polymers, Inc.K233325Visionary Optics Scleral Contact Lens (roflufocon D, roflufocon E, hexafocon A, hexafocon B, tisilfocon A, fluoroxyfocon A)Visionary Optics, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑