Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система AI.ME

Номер K: K221011 · 2022-12-20

ЗаявительVenus Concept USA, Inc.
Дата решения2022-12-20
Код продуктаQAI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AI.ME System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Venus Concept USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20 under 510(k) number K221011. The device is classified under product code QAI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AI.ME System?

AI.ME System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20. The listed applicant is Venus Concept USA, Inc.. The 510(k) number is K221011.

When did AI.ME System receive FDA 510(k) clearance?

AI.ME System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-20, under 510(k) number K221011.

Who is the listed applicant for AI.ME System?

The FDA 510(k) record lists Venus Concept USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AI.ME System?

The FDA product code for AI.ME System is QAI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Venus Concept USA, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K220592Venus BlissMAXK213308Venus BlissMAXK211461Family of Venus RF Systems - Venus FreedomK201164Venus Viva MD DeviceK200786Venus EpileveK191065Venus VivaTM

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: QAI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252591Automatic Micro Needle System (CODE-X)Woorhi Mechatronics Co., Ltd.K253002SkinStylus SteriLock MicroSystem (MP1209SL)Esthetic Medical, Inc.K252752ellacor System with Micro-Coring TechnologyCytrellis Biosystems, Inc.K253153SER Pen Carain MicroSystem (MP1209SP)Su-Ko Technologies, LLCK243800PRO Pen Microneedling System (6883)Dermalogica, LLCK243143E-PEN (E-PEN)Bomtech Electronics Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑