Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Услуга генетического риска AlphaID® на дому

Номер K: K221420 · 2022-10-27

ЗаявительProgenika Biopharma S.A., A Grifols Company
Дата решения2022-10-27
Код продуктаPTA
Консультативный комитетIM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27 under 510(k) number K221420. The device is classified under product code PTA. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service?

AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. The 510(k) number is K221420.

When did AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service receive FDA 510(k) clearance?

AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service received FDA 510(k) clearance on 2022-10-27, under 510(k) number K221420.

Who is the listed applicant for AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service?

The FDA 510(k) record lists Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service?

The FDA product code for AlphaID™ At Home Genetic Health Risk Service is PTA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211115A1AT Генотипирование тестK192858A1AT Генотипирование тестK171868A1AT Генотипирование тест

Связанные устройства (Код: PTA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241456GlutenID Celiac Genetic Health Risk TestTargeted Genomics, LLCK192073Helix Genetic Health Risk App for late-onset Alzheimer’s diseaseHelix Opco, LLCK192944AncestryDNA тест на генетический риск здоровья по фактору V LeidenAncestry Genomics, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑