FDA 510(k)

KOLO Evolution XHD Series Ultrasound Diagnostic System

Номер K: K221568 · 2022-09-12

ЗаявительKolo Medical (Suzhou) Co., Ltd.

Дата решения2022-09-12

Код продуктаIYN

Консультативный комитетRA

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

KOLO Evolution XHD Series Ultrasound Diagnostic System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kolo Medical (Suzhou) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-12 under 510(k) number K221568. The device is classified under product code IYN. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the KOLO Evolution XHD Series Ultrasound Diagnostic System?

KOLO Evolution XHD Series Ultrasound Diagnostic System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-12. The listed applicant is Kolo Medical (Suzhou) Co., Ltd.. The 510(k) number is K221568.

When did KOLO Evolution XHD Series Ultrasound Diagnostic System receive FDA 510(k) clearance?

KOLO Evolution XHD Series Ultrasound Diagnostic System received FDA 510(k) clearance on 2022-09-12, under 510(k) number K221568.

Who is the listed applicant for KOLO Evolution XHD Series Ultrasound Diagnostic System?

The FDA 510(k) record lists Kolo Medical (Suzhou) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KOLO Evolution XHD Series Ultrasound Diagnostic System?

The FDA product code for KOLO Evolution XHD Series Ultrasound Diagnostic System is IYN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: IYN)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.