Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BabySat 3

Номер K: K222597 · 2023-06-16

ЗаявительOwlet Babycare, Inc.
Дата решения2023-06-16
Код продуктаDQA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BabySat 3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owlet Babycare, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16 under 510(k) number K222597. The device is classified under product code DQA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BabySat 3?

BabySat 3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16. The listed applicant is Owlet Babycare, Inc.. The 510(k) number is K222597.

When did BabySat 3 receive FDA 510(k) clearance?

BabySat 3 received FDA 510(k) clearance on 2023-06-16, under 510(k) number K222597.

Who is the listed applicant for BabySat 3?

The FDA 510(k) record lists Owlet Babycare, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BabySat 3?

The FDA product code for BabySat 3 is DQA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DQA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252821Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (3m) (M1196A); Reusable Adult SpO2 Clip Sensor (0.9m) (M1196T)Philips Medizin Systeme Böblingen GmbHK252655Pulse Oximeter (PO-A2AO, PO-A2AT, PO-A3AO, PO-H1AO, PO-B1AO, PO-C5AO, PO-C5AT, PO-C6AO, PO-C6AT)Shenzhen Imdk Medical Technology Co., Ltd.K253887Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205381); Nasal Alar SpO2 Sensor (989803205391); Nasal Alar Sp02 Sensor (989803205401)Philips Medizin SystemeK260931Unimed Reusable Finger Clip SpO2 Sensors (U403-49R and U103-49R)Unimed Medical Supplies, Inc.K252448AViTA Пульсоксиметр (SP61)Avita CorporationK252805YUWELL® Finger Pulse Oximeter (YX105, YX106, YX110, YX310)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑