Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)

Номер K: K223902 · 2023-03-02

ЗаявительEchosens
Дата решения2023-03-02
Код продуктаIYO
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Echosens. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02 under 510(k) number K223902. The device is classified under product code IYO. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)?

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02. The listed applicant is Echosens. The 510(k) number is K223902.

When did FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) receive FDA 510(k) clearance?

FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) received FDA 510(k) clearance on 2023-03-02, under 510(k) number K223902.

Who is the listed applicant for FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)?

The FDA 510(k) record lists Echosens as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630)?

The FDA product code for FibroScan® device (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, 230, and 630) is IYO.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Echosens указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K212035FibroScan 230K203273FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, 430 Mini+, and 630)K200655FibroScan® 630K181547FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)K173034FibroScan® Family of Products (Models: 502 Touch, 530 Compact, and 430 Mini+)K172142FibroScan 430 Mini+

Посмотреть все 8 устройств →

Связанные устройства (Код: IYO)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260313MD-6000S Bladder ScannerMEDA Co., Ltd.K253452Accuro 3SRivanna Medical, Inc.K260190ARTHURROPCA ApSK252237EdgeFlow UW20Edgecare, Inc.K254021Accuro XVRivanna Medical, Inc.K253898QT Scanner 2000 Model AQT Imaging Holdings, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑