Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SCIZER (SC1-M410)

Номер K: K230100 · 2023-11-03

ЗаявительClassys, Inc.
Дата решения2023-11-03
Код продуктаOHV
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SCIZER (SC1-M410) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Classys, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K230100. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SCIZER (SC1-M410)?

SCIZER (SC1-M410) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Classys, Inc.. The 510(k) number is K230100.

When did SCIZER (SC1-M410) receive FDA 510(k) clearance?

SCIZER (SC1-M410) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K230100.

Who is the listed applicant for SCIZER (SC1-M410)?

The FDA 510(k) record lists Classys, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SCIZER (SC1-M410)?

The FDA product code for SCIZER (SC1-M410) is OHV.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Classys, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253504Volnewmer™K253123CuRAS hybridK240248Volnewmer™

Связанные устройства (Код: OHV)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260618Ulthera® SystemUlthera, Inc.K250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)Ulthera, Inc.K243035Ulthera® SystemUlthera, Inc.K240687SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.K233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)Ulthera, Inc.K233104SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑