Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Ballancer Platinum (1222)

Номер K: K230385 · 2023-04-04

ЗаявительMego Afek
Дата решения2023-04-04
Код продуктаIRP
Консультативный комитетPM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Ballancer Platinum (1222) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mego Afek. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04 under 510(k) number K230385. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Ballancer Platinum (1222)?

Ballancer Platinum (1222) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04. The listed applicant is Mego Afek. The 510(k) number is K230385.

When did Ballancer Platinum (1222) receive FDA 510(k) clearance?

Ballancer Platinum (1222) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04, under 510(k) number K230385.

Who is the listed applicant for Ballancer Platinum (1222)?

The FDA 510(k) record lists Mego Afek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ballancer Platinum (1222)?

The FDA product code for Ballancer Platinum (1222) is IRP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: IRP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260944ManaCold Compression SystemManamed, LLCK260529Air Compression Massager (HY-1165)Xiamen High Top Electronic Technology Co., Ltd.K260948Air Compression Massager (EP30B001 I)Wavepulse (Xiamen) Healthcare Technology Co., Ltd.K253919Cryo And Thermo Therapy SystemXiamen Weiyou Intelligent Technology Co., Ltd.K252396Cryo Sport 2.0 (AVA 501)Avanutri Equipamentos DE SaúdeK254200Компрессионный массажер для ног (LF-FT001, LF-FT002-1, LF-FT003, LF-FT003-1, LF-FT004-1, LF-FT005-1, LF-FT006-1, LF-FT007, LF-FT008, LF-FT009, LF-FT010, LF-FT011, LF-FT012, LF-FT013, LF-FT014, LF-FT015, LF-FT016, UM-01, UM-02, UM-03, UM-03-1, UM-04-1, UM-05-1, UM-06-1, UM-07, UM-08, UM-09, UM-10, UM-11, UM-12, UM-13, UM-14, UM-15, UM-16, AI-01, AI-02, AI-03, AI-04, AI-05, AI-06, AI01, AI02, AI03, AI-07, AI-08, AI-09, AI-10, AI-11, AI-12, AI-13, AI-14)Wenzhou Lingfeng Electronic Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑