Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement

Номер K: K230774 · 2023-06-23

ЗаявительSpineart
Дата решения2023-06-23
Код продуктаPML
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineart. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23 under 510(k) number K230774. The device is classified under product code PML. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement?

PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23. The listed applicant is Spineart. The 510(k) number is K230774.

When did PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement receive FDA 510(k) clearance?

PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23, under 510(k) number K230774.

Who is the listed applicant for PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement?

The FDA 510(k) record lists Spineart as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement?

The FDA product code for PERLA® TL System; TEKTONA® HV US Bone Cement is PML.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Spineart указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213470PERLA® TL Posterior Osteosynthesis SystemK210472SPINEART Navigation Instrument SystemK203506Система остеосинтеза PERLA® TLK203222PERLA TL Posterior Osteosynthesis SystemK200571PERLA® Posterior Occipito-Cervico-Thoracic Fixation SystemK200312Tryptik Ti

Посмотреть все 23 устройств →

Связанные устройства (Код: PML)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260286Dynamo™ Spinal Cement; Salvo® Spine SystemSpine Wave, Inc.K252885OLYMPIC Posterior Spinal Fixation System; MASADA Modular Spinal Fixation SystemAstura MedicalK241034Meta+ Bone Cement & M.U.S.T. Fenestrated Pedicle Screw SystemMedacta International S.A.K231809Momentum® Posterior Spinal Fixation System with G21 V-STEADY Bone Cement; Momentum® MIS Posterior Spinal Fixation System with G21 V-STEADY Bone CementUlrich Medical USAK222789VADER® Pedicle System, G21 CementIcotec AGK221926Invictus® Bone Cement, Invictus Spinal Fixation SystemAlphatec Spine, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑