Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0

Номер K: K231378 · 2023-10-30

ЗаявительInsightec, Ltd.
Дата решения2023-10-30
Код продуктаPLP
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Insightec, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30 under 510(k) number K231378. The device is classified under product code PLP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0?

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30. The listed applicant is Insightec, Ltd.. The 510(k) number is K231378.

When did Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 receive FDA 510(k) clearance?

Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-10-30, under 510(k) number K231378.

Who is the listed applicant for Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0?

The FDA 510(k) record lists Insightec, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0?

The FDA product code for Exablate Model 2100V1, Exablate Prostate System, Exablate MRgFUS, Exablate 2100V1 Type 3.0 is PLP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: PLP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K251910Focal One®Edap Technomed, Inc.K240296Tulsa Pro System (Pad-105)Profound Medical, Inc.K230692TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K211858TULSA-PRO SystemProfound Medical, Inc.K212150Exablate Prostate SystemInsightec, Inc.K202286Tulsa-Pro SystemProfound Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑