Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Система гемодиализа 5008X

Номер K: K231534 · 2024-02-02

ЗаявительFresenius Medical Care
Дата решения2024-02-02
Код продуктаKDI
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

5008X Hemodialysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02 under 510(k) number K231534. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the 5008X Hemodialysis System?

5008X Hemodialysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02. The listed applicant is Fresenius Medical Care. The 510(k) number is K231534.

When did 5008X Hemodialysis System receive FDA 510(k) clearance?

5008X Hemodialysis System received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02, under 510(k) number K231534.

Who is the listed applicant for 5008X Hemodialysis System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 5008X Hemodialysis System?

The FDA product code for 5008X Hemodialysis System is KDI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: KDI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)Outset Medical, Inc.K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑