Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BeShape One™ Device

Номер K: K231628 · 2023-09-29

ЗаявительBeshape Technologies , Ltd.
Дата решения2023-09-29
Код продуктаOHV
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BeShape One™ Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beshape Technologies , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29 under 510(k) number K231628. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BeShape One™ Device?

BeShape One™ Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29. The listed applicant is Beshape Technologies , Ltd.. The 510(k) number is K231628.

When did BeShape One™ Device receive FDA 510(k) clearance?

BeShape One™ Device received FDA 510(k) clearance on 2023-09-29, under 510(k) number K231628.

Who is the listed applicant for BeShape One™ Device?

The FDA 510(k) record lists Beshape Technologies , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BeShape One™ Device?

The FDA product code for BeShape One™ Device is OHV.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: OHV)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260618Ulthera® SystemUlthera, Inc.K250418Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME Model 2.1)Ulthera, Inc.K243035Ulthera® SystemUlthera, Inc.K240687SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.K233996Ulthera System (UC-1 Control Unit PRIME)Ulthera, Inc.K233104SofWave SystemSofwave Medical, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑