Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System

Номер K: K231807 · 2023-08-15

ЗаявительWenzel Spine, Inc.
Дата решения2023-08-15
Код продуктаPEK
Консультативный комитетOR
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15 under 510(k) number K231807. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the primaLOK™ SP Interspinous Fusion System?

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15. The listed applicant is Wenzel Spine, Inc.. The 510(k) number is K231807.

When did primaLOK™ SP Interspinous Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

primaLOK™ SP Interspinous Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-15, under 510(k) number K231807.

Who is the listed applicant for primaLOK™ SP Interspinous Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Wenzel Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for primaLOK™ SP Interspinous Fusion System?

The FDA product code for primaLOK™ SP Interspinous Fusion System is PEK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Wenzel Spine, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262595VariLift-C Cervical Interbody Fusion SystemK250247panaSIa SI Fusion SystemK231076VariLift®-C Interbody Fusion SystemK180822VariLift-LX Interbody Fusion System, VariLift-C Interbody Fusion System

Связанные устройства (Код: PEK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253250Minuteman® G6 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK234051Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1(Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3Spinal Simplicity, LLCK233527Minuteman G5 MIS Fusion Plate; Minuteman G1 (Posterior Fusion Plate /HA Posterior Fusion Plate); HA Minuteman G3-R MIS Fusion Plate; Minuteman G3/HA Minuteman G3 MIS Fusion PlateSpinal Simplicity, LLCK232484KeyLift™ Expandable Interlaminar Stabilization SystemFlospineK223790Huvex Interspinous Fusion SystemDio Medical Corp.K221023Posterior Fusion Plate/HA Posterior Fusion Plate (Minuteman G1), Minuteman G3/HA Minuteman G3, HA Minuteman G3-R, Minuteman G5Spinal Simplicity, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑