Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

iTEMPSHIELD

Номер K: K232010 · 2023-08-04

ЗаявительAion Biosystems, Inc.
Дата решения2023-08-04
Код продуктаFLL
Консультативный комитетHO
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iTEMPSHIELD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04 under 510(k) number K232010. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iTEMPSHIELD?

iTEMPSHIELD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04. The listed applicant is Aion Biosystems, Inc.. The 510(k) number is K232010.

When did iTEMPSHIELD receive FDA 510(k) clearance?

iTEMPSHIELD received FDA 510(k) clearance on 2023-08-04, under 510(k) number K232010.

Who is the listed applicant for iTEMPSHIELD?

The FDA 510(k) record lists Aion Biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iTEMPSHIELD?

The FDA product code for iTEMPSHIELD is FLL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Aion Biosystems, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250401AION TempShield™

Связанные устройства (Код: FLL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253162Temperature probes (T2252-PG); Temperature probes (TCMA-AG); Temperature probes (TCMA-PG); Temperature probes (TMQ-DAG); Temperature probes (THP-DAG)Unimed Medical Supplies, Inc.K251160Sterile temperature probe (Model: W0001ES, W0028ES, W0101FS-A, W0101FS-P, W0099LS, W0099FS, W0099PS)Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470Ear Thermometer (EAR-E101); Ear Thermometer (EAR-E102); Ear Thermometer (EAR-E103)Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000Reusable Temperature Probe (T1306, T2306, T3306, T4306); Disposable Temperature Probe (T5106, T6106)Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT100); YUWELL® Infrared Ear Thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082Infrared ThermometerGuangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑