Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BLU TOTALE (Model: ENEOB852)

Номер K: K232656 · 2023-11-14

ЗаявительPremier North America, Inc.
Дата решения2023-11-14
Код продуктаOLP
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BLU TOTALE (Model: ENEOB852) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Premier North America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14 under 510(k) number K232656. The device is classified under product code OLP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BLU TOTALE (Model: ENEOB852)?

BLU TOTALE (Model: ENEOB852) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14. The listed applicant is Premier North America, Inc.. The 510(k) number is K232656.

When did BLU TOTALE (Model: ENEOB852) receive FDA 510(k) clearance?

BLU TOTALE (Model: ENEOB852) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-14, under 510(k) number K232656.

Who is the listed applicant for BLU TOTALE (Model: ENEOB852)?

The FDA 510(k) record lists Premier North America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BLU TOTALE (Model: ENEOB852)?

The FDA product code for BLU TOTALE (Model: ENEOB852) is OLP.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Premier North America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233862NUNA LUX (NUNL528)K220735Avologi Gel Primer (Model: Av25)K214100LuminiceK213841ENEO TOTALE (Model: ENEOT947)K181659Avologi ENEO

Связанные устройства (Код: OLP)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253878LUSTRE GoGlow Advanced LED Patches (PR8001, PR9001)Shenzhen Kaiyan Medical Equipment Co., Ltd.K251843Erchonia EVRLErchonia CorporationK242068LED Light Therapy Mask (RT01)Ningbo Dechang Electrical Machinery Made Co.,LtdK243555LED light therapy mask (E43, E32, E49B, E49C, E100B, E100C, E103B, E104B, E106A, E108A)Shenzhen Eyco Technology Co., Ltd.K230490PMD Clean Acne, Model: 4004-CABLUE-NA, 4004-GREY-NA, 4004-YELLOW-NA, 4004-PSTO-NA, 4004-LPUR-NA, 4004-CABLUE-NA-INT, 4004-GREY-INT, 4004-YELLOW-INT, 4004-PSTO-INT, 4004-LPUR-INTDongguan Hunter Electronic Technology Co., Ltd.K230720LUSTRE 3XPRESS Light Beauty Therapy patches, model: PR6001, PR5001Light Tree Ventures Europe B.V.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑