Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)

Номер K: K232665 · 2024-01-25

ЗаявительConvatec
Дата решения2024-01-25
Код продуктаEZD
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25 under 510(k) number K232665. The device is classified under product code EZD. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)?

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25. The listed applicant is Convatec. The 510(k) number is K232665.

When did GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) receive FDA 510(k) clearance?

GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-25, under 510(k) number K232665.

Who is the listed applicant for GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)?

The FDA 510(k) record lists Convatec as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14)?

The FDA product code for GentleCath Air for Women (CH10); GentleCath Air for Women (CH12); GentleCath Air for Women (CH14) is EZD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Convatec указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260737Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Female (CH06 - CH16); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Straight (CH06 - CH18); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Coude (CH10 - CH18).K250699Cure Twist Female 8 Catheter (T8); Cure Twist Female 10 Catheter (T10); Cure Twist Female 12 Catheter (T12); Cure Twist Female 14 Catheter (T14); Cure Twist Female 16 Catheter (T16); Cure Twist Female 8 Catheter Kit with supplies (T8K); Cure Twist Female 10 Catheter Kit with supplies (T10K); Cure Twist Female 12 Catheter Kit with supplies (T12K); Cure Twist Female 14 Catheter Kit with supplies (T14K); Cure Twist Female 16 Catheter Kit with supplies (T16K)K243228Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)K162906Flexi-Seal PROTECT Fecal Management System

Связанные устройства (Код: EZD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261418Liquick X-treme, Liquick X-treme PlusTeleflex MedicalK260737Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Female (CH06 - CH16); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Straight (CH06 - CH18); Cure Aqua™ Ready to Use Hydrophilic Intermittent Catheter Male Coude (CH10 - CH18).ConvatecK261658LoFric Origo Pro CoudéWellspect ABK262045Luja SoftColoplast A.S.K260394Hydrophilic coated intermittent nalaton catheter for single use-ready to use (NCR)Hangzhou Jimushi Meditech Co., Ltd.K253295Coude Sleeved IC; Coude Plus Sleeved ICHollister Incorporated

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑