Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)

Номер K: K233200 · 2023-11-16

ЗаявительGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.
Дата решения2023-11-16
Код продуктаOWB
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16 under 510(k) number K233200. The device is classified under product code OWB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)?

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. The 510(k) number is K233200.

When did XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) receive FDA 510(k) clearance?

XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16, under 510(k) number K233200.

Who is the listed applicant for XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)?

The FDA 510(k) record lists GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)?

The FDA product code for XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD) is OWB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260236XLITEK230800XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50

Связанные устройства (Код: OWB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253726uAngio AVIVA CXShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.K261413EXTRON 3;EXTRON 6DRTECH CorporationK254205Zenition 30Philips Medical Systems Nederland B.V.K260607Shield System (Siemens 30x40)Radiaction , Ltd.K253670SmartCT (R3.0 (L10))Philips Medical Systems B.V.K252735C-beamPulmera, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑