Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50

Номер K: K230800 · 2023-11-02

ЗаявительGEMSS HEALTHCARE CO., LTD.
Дата решения2023-11-02
Код продуктаKPR
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02 under 510(k) number K230800. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50?

XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02. The listed applicant is GEMSS HEALTHCARE CO., LTD.. The 510(k) number is K230800.

When did XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 receive FDA 510(k) clearance?

XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 received FDA 510(k) clearance on 2023-11-02, under 510(k) number K230800.

Who is the listed applicant for XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50?

The FDA 510(k) record lists GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50?

The FDA product code for XVISION-525, HORIZON, HI-300, HI-500, SATURN-F PF32, SATURN-F PF40, SATURN-F PF50 is KPR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GEMSS HEALTHCARE CO., LTD. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260236XLITEK233200XPLUS 35 Series (XPLUS 35, XPLUS 35FD)

Связанные устройства (Код: KPR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260227EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50HDRTECH CorporationK260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DRE DuoJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detectorCarestream Health

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑