Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector

Номер K: K250954 · 2026-01-20

ЗаявительCarestream Health
Дата решения2026-01-20
Код продуктаKPR
Консультативный комитетRA
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carestream Health. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20 under 510(k) number K250954. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector?

DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20. The listed applicant is Carestream Health. The 510(k) number is K250954.

When did DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector receive FDA 510(k) clearance?

DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector received FDA 510(k) clearance on 2026-01-20, under 510(k) number K250954.

Who is the listed applicant for DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector?

The FDA 510(k) record lists Carestream Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector?

The FDA product code for DRX-Evolution Plus X-ray System, DRX-Compass Mobile X-ray System, Lux HD 35 detector, Lux HD 43 detector is KPR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Carestream Health указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253185Lux HD Detectors, DRX-LC Detector, DRX-Revolution Mobile X-Ray SystemK213568DRX-Rise Mobile X-ray SystemK203159Lux 35 DetectorK163157SmartGrid

Связанные устройства (Код: KPR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260227EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50HDRTECH CorporationK260488MULTIX Impact; MULTIX Impact CSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DRE DuoJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K252000uDR Arria & uDR ArisShanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑