Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Tablo® Hemodialysis System

Номер K: K233335 · 2023-12-05

ЗаявительOutset Medical, Inc.
Дата решения2023-12-05
Код продуктаKDI
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Tablo® Hemodialysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05 under 510(k) number K233335. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Tablo® Hemodialysis System?

Tablo® Hemodialysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05. The listed applicant is Outset Medical, Inc.. The 510(k) number is K233335.

When did Tablo® Hemodialysis System receive FDA 510(k) clearance?

Tablo® Hemodialysis System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05, under 510(k) number K233335.

Who is the listed applicant for Tablo® Hemodialysis System?

The FDA 510(k) record lists Outset Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tablo® Hemodialysis System?

The FDA product code for Tablo® Hemodialysis System is KDI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Outset Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)K232776Tablo® Hemodialysis System; TabloCart™ with Prefiltration DrawerK223248Tablo® Hemodialysis SystemK211370Tablo Hemodialysis SystemK210782Tablo CartridgeK200741Tablo Hemodialysis System

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: KDI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261267Careflux H60;Careflux H70;Careflux V500Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK252377NxStage System One with NxViewFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK260533ELISIO™-HNipro Medical CorporationK252459multiFlux 130 (F00013123); multiFlux 160 (F00013124)Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK253412Tablo Hemodialysis System (PN-0008000, PN-0006000U)Outset Medical, Inc.K253518FX CorAL 40; FX CorAL 50Fresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑