Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Tricera Arthroscopic System; Tricera Controller (R-10001); Tricera Shaver Handpiece (R-10023); Veriflow (R-10003); Exoflow (R-10017); 3-in-1 Shaver 4.2mm (R-10008); 3-in-1 Shaver 5.0mm (R-10014); Dynablator (R-10005); Standard Burr (R-10021); Standard Shaver 3.4mm (R-10012); Curved Standard Shaver 3.4mm (R-10024)

Номер K: K233493 · 2023-11-28

ЗаявительRelign Corporation
Дата решения2023-11-28
Код продуктаGEI
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Tricera Arthroscopic System; Tricera Controller (R-10001); Tricera Shaver Handpiece (R-10023); Veriflow (R-10003); Exoflow (R-10017); 3-in-1 Shaver 4.2mm (R-10008); 3-in-1 Shaver 5.0mm (R-10014); Dynablator (R-10005); Standard Burr (R-10021); Standard Shaver 3.4mm (R-10012); Curved Standard Shaver 3.4mm (R-10024) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Relign Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28 under 510(k) number K233493. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Tricera Arthroscopic System; Tricera Controller (R-10001); Tricera Shaver Handpiece (R-10023); Veriflow (R-10003); Exoflow (R-10017); 3-in-1 Shaver 4.2mm (R-10008); 3-in-1 Shaver 5.0mm (R-10014); Dynablator (R-10005); Standard Burr (R-10021); Standard Shaver 3.4mm (R-10012); Curved Standard Shaver 3.4mm (R-10024)?

Tricera Arthroscopic System; Tricera Controller (R-10001); Tricera Shaver Handpiece (R-10023); Veriflow (R-10003); Exoflow (R-10017); 3-in-1 Shaver 4.2mm (R-10008); 3-in-1 Shaver 5.0mm (R-10014); Dynablator (R-10005); Standard Burr (R-10021); Standard Shaver 3.4mm (R-10012); Curved Standard Shaver 3.4mm (R-10024) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28. The listed applicant is Relign Corporation. The 510(k) number is K233493.

When did Tricera Arthroscopic System; Tricera Controller (R-10001); Tricera Shaver Handpiece (R-10023); Veriflow (R-10003); Exoflow (R-10017); 3-in-1 Shaver 4.2mm (R-10008); 3-in-1 Shaver 5.0mm (R-10014); Dynablator (R-10005); Standard Burr (R-10021); Standard Shaver 3.4mm (R-10012); Curved Standard Shaver 3.4mm (R-10024) receive FDA 510(k) clearance?

Tricera Arthroscopic System; Tricera Controller (R-10001); Tricera Shaver Handpiece (R-10023); Veriflow (R-10003); Exoflow (R-10017); 3-in-1 Shaver 4.2mm (R-10008); 3-in-1 Shaver 5.0mm (R-10014); Dynablator (R-10005); Standard Burr (R-10021); Standard Shaver 3.4mm (R-10012); Curved Standard Shaver 3.4mm (R-10024) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-28, under 510(k) number K233493.

Who is the listed applicant for Tricera Arthroscopic System; Tricera Controller (R-10001); Tricera Shaver Handpiece (R-10023); Veriflow (R-10003); Exoflow (R-10017); 3-in-1 Shaver 4.2mm (R-10008); 3-in-1 Shaver 5.0mm (R-10014); Dynablator (R-10005); Standard Burr (R-10021); Standard Shaver 3.4mm (R-10012); Curved Standard Shaver 3.4mm (R-10024)?

The FDA 510(k) record lists Relign Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tricera Arthroscopic System; Tricera Controller (R-10001); Tricera Shaver Handpiece (R-10023); Veriflow (R-10003); Exoflow (R-10017); 3-in-1 Shaver 4.2mm (R-10008); 3-in-1 Shaver 5.0mm (R-10014); Dynablator (R-10005); Standard Burr (R-10021); Standard Shaver 3.4mm (R-10012); Curved Standard Shaver 3.4mm (R-10024)?

The FDA product code for Tricera Arthroscopic System; Tricera Controller (R-10001); Tricera Shaver Handpiece (R-10023); Veriflow (R-10003); Exoflow (R-10017); 3-in-1 Shaver 4.2mm (R-10008); 3-in-1 Shaver 5.0mm (R-10014); Dynablator (R-10005); Standard Burr (R-10021); Standard Shaver 3.4mm (R-10012); Curved Standard Shaver 3.4mm (R-10024) is GEI.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Relign Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K162770Relign System

Связанные устройства (Код: GEI)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254196HARMONIC 1100 Shears (HAR1120); HARMONIC 1100 Shears (HAR1136)Ethicon Endo-Surgery, LLCK261959Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Push Button Switch (0703-046-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Push Button Switch, Bulk Non-Sterile (0703-046-102);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, 70mm Blade, Rocker Switch (0703-047-100);Neptune® SafeAir® 10ft Smoke Evacuation Pencil, Square Coated, Rocker Switch, Bulk Non-Sterile (0703-047-102)Stryker InstrumentsK261070LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coatedCovidien, LLCK254185Potenza PrimeJeisys Medical IncorporatedK262364Ellian Enigma RF DeviceEllian CorpK253859Scarlet Pro (Scarlet Pro)VIOL Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑