Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

ASSURE носимое ЭКГ

Номер K: K233864 · 2024-05-07

ЗаявительKestra Medical Technologies, Inc.
Дата решения2024-05-07
Код продуктаMWJ
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

ASSURE Wearable ECG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kestra Medical Technologies, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-07 under 510(k) number K233864. The device is classified under product code MWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the ASSURE Wearable ECG?

ASSURE Wearable ECG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-07. The listed applicant is Kestra Medical Technologies, Inc.. The 510(k) number is K233864.

When did ASSURE Wearable ECG receive FDA 510(k) clearance?

ASSURE Wearable ECG received FDA 510(k) clearance on 2024-05-07, under 510(k) number K233864.

Who is the listed applicant for ASSURE Wearable ECG?

The FDA 510(k) record lists Kestra Medical Technologies, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ASSURE Wearable ECG?

The FDA product code for ASSURE Wearable ECG is MWJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MWJ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254119Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.K253529Peerbridge COR MDx (Cor MDx)Peerbridge Health, Inc.K253562medilogFDSchiller AGK253384mobiCARE Cardiac Monitoring System (mobiCARE-MC200M, mobiCARE-MC200ML, mobiCARE-MC200M7, mobiCARE-MC200ML7)Seers Technology Co., Ltd.K252839ZywieZ3 Sensor & AdhesiveZywie, Inc.K231424HeartBeam AIMIGo(TM) SystemHeartbeam, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑