Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Переработанный DECANAV™ Электрофизиологический катетер; Переработанный WEBSTER® Duo-Decapolar Электрофизиологический катетер

Номер K: K240826 · 2024-10-11

ЗаявительSterilmed, Inc.
Дата решения2024-10-11
Код продуктаNLH
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K240826. The device is classified under product code NLH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter?

Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Sterilmed, Inc.. The 510(k) number is K240826.

When did Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K240826.

Who is the listed applicant for Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter?

The FDA 510(k) record lists Sterilmed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter?

The FDA product code for Reprocessed DECANAV™ Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter is NLH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sterilmed, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254149Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510825); Reprocessed AcuNav CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657484); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on Siemens System (R11510826); Reprocessed SOUNDSTAR CRYSTAL™ Ultrasound Catheter 9F x 90 CM, For Use on GE System (R11657485)K190478Reprocessed ViewFlex™ Xtra ICE CatheterK190610Reprocessed HARMONIC FOCUS Shears + Adaptive Tissue TechnologyK182272Reprocessed HARMONIC ACE+ 7 Shears with Advanced HemostasisK161700SoundStar eco 8F 3D Diagnostic eco Ultrasound Catheters, SoundStar eco 8F G 3D Diagnostic eco Ultrasound CathetersK161086Reprocessed Harmonic Shears with Adaptive Tissue Technology (36 cm), Reprocessed Harmonic Shears with Adaptive Tissue Technology (23cm)

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: NLH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252405Medline ReNewal Reprocessed Boston Scientific Dynamic Tip Unidirectional Steerable Diagnostic CatheterSurgical Instrument Service and Savings, Inc.K250772Medline ReNewal Reprocessed Boston Scientific Dynamic XT Unidirectional Steerable Diagnostic CatheterSurgical Instrument Service and Savings, Inc.K242225Medline ReNewal Reprocessed Abbott Inquiry Steerable Diagnostic CatheterSurgical Instrument Service and Savings, Inc.K241224Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster Webster CS Catheter with EZ Steer Technology and Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster Webster CS Catheter with EZ Steer Technology and Auto ID Technology (BD710DF282CT, BD710DF282RTS, BD710FJ282RTS, BD710FJ282CT)Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline RenK241156Medline ReNewal Reprocessed St. Jude Medical Response Electrophysiology Catheter, Supreme Electrophysiology Catheter (401150, 401206, 401207, 401210, 401211, 401212, 401222, 401223, 401226, 401227, 401228, 401260, 401261, 401271, 401305, 401306, 401309, 401310, 401311, 401312, 401317, 401353, 401357, 401381, 401392, 401399, 401400, 401425, 401430, 401433, 401434, 401435, 401436, 401438, 401441, 401442, 401443, 401444, 401445, 401448, 401449, 401450, 401451, 401453, 401466, 401468, 401Surgical Instrument Service and Savings, Inc.K240972Medline ReNewal Reprocessed Medtronic Achieve Catheter Connecting Cable (2ACHC)Surgical Instrument Service and Savings, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑