Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis

Номер K: K241142 · 2025-01-17

ЗаявительMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH
Дата решения2025-01-17
Код продуктаETB
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17 under 510(k) number K241142. The device is classified under product code ETB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17. The listed applicant is MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH. The 510(k) number is K241142.

When did mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis receive FDA 510(k) clearance?

mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis received FDA 510(k) clearance on 2025-01-17, under 510(k) number K241142.

Who is the listed applicant for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

The FDA 510(k) record lists MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis?

The FDA product code for mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZAM Stapes Prosthesis and mFIX Stapes Prosthesis is ETB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260719mGRIP Total Prosthesis (3.00 mm) (58689); mGRIP Total Prosthesis (3.25 mm) (58691); mGRIP Total Prosthesis (3.50 mm) (58693); mGRIP Total Prosthesis (3.75 mm) (58695); mGRIP Total Prosthesis (4.00 mm) (58697); mGRIP Total Prosthesis (4.25 mm) (58699); mGRIP Total Prosthesis (4.50 mm) (58701); mGRIP Total Prosthesis (4.75 mm) (58703); mGRIP Total Prosthesis (5.00 mm) (58705); mGRIP Total Prosthesis (5.50 mm) (58707); mGRIP Total Prosthesis (6.00 mm) (58709); mGRIP Total Prosthesis (6.50K260718mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850)K260720mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735);K241261mCLIP Partial Prosthesis, mCLIP ARC Partial Prosthesis, mXACT Partial Prosthesis and mXACT PRO Partial Prosthesis KitK241269mXACT Total Prosthesis Offcenter, mXACT Total Prosthesis Center and mXACT PRO Total Prosthesis Kit

Связанные устройства (Код: ETB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260718mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Partial Prosthesis (1.00 mm) (58671);mGRIP Partial Prosthesis (1.25 mm) (58673);mGRIP Partial Prosthesis (1.50 mm) (58675);mGRIP Partial Prosthesis (1.75 mm) (58677);mGRIP Partial Prosthesis (2.00 mm) (58679);mGRIP Partial Prosthesis (2.25 mm) (58681);mGRIP Partial Prosthesis (2.50 mm) (58683);mGRIP Partial Prosthesis (3.00 mm) (58685);mGRIP Partial Prosthesis (3.50 mm) (58687);mDISC Partial Prosthesis (58850)MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK260720mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.75 mm) (58719); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.00 mm) (58721); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.25 mm) (58723); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.50 mm) (58725); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 4.75 mm) (58727); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.00 mm) (58729); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.25 mm) (58731); mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 5.50 mm) (58733); mWING Stapes Prosthesis (0.5 x 3.50 mm) (58735);MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHK241261mCLIP Partial Prosthesis, mCLIP ARC Partial Prosthesis, mXACT Partial Prosthesis and mXACT PRO Partial Prosthesis KitMED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑