Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Acucy® Тест на грипп A&B с системой Acucy® 2

Номер K: K241188 · 2025-04-18

ЗаявительSEKISUI Diagnostics, LLC
Дата решения2025-04-18
Код продуктаPSZ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18 under 510(k) number K241188. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System?

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18. The listed applicant is SEKISUI Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K241188.

When did Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System receive FDA 510(k) clearance?

Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18, under 510(k) number K241188.

Who is the listed applicant for Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System?

The FDA 510(k) record lists SEKISUI Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System?

The FDA product code for Acucy® Influenza A&B Test with the Acucy® 2 System is PSZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где SEKISUI Diagnostics, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K192719Osom Ultra Plus Flu A&B Test KitK182001Acucy Тест на грипп A&B с системой AcucyK181436OSOM Mono Test; Sure Vue Signature Mono; ImmunoCard STAT Mono; Cardinal Health Mono II Rapid Test

Связанные устройства (Код: PSZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIAOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)K252283Nano-Check Influenza A+B TestNano-Ditech CorporationK250398Innovita Flu A/B Antigen Rapid TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K232434BD Veritor™ System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA Waived KitBdK223016BD VeritorTM System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA-Waived KitBdK192719Osom Ultra Plus Flu A&B Test KitSEKISUI Diagnostics, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑