Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA

Номер K: K254262 · 2026-09-04

ЗаявительOrtho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho)
Дата решения2026-09-04
Код продуктаPSZ
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho). It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K254262. The device is classified under product code PSZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA?

Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho). The 510(k) number is K254262.

When did Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K254262.

Who is the listed applicant for Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA?

The FDA 510(k) record lists Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA?

The FDA product code for Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA is PSZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ortho Clinical Diagnostics Inc. (QuidelOrtho) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254264Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIAK254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA

Связанные устройства (Код: PSZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252283Nano-Check Influenza A+B TestNano-Ditech CorporationK250398Innovita Flu A/B Antigen Rapid TestInnovita (Tangshan) Biological Technology Co., Ltd.K241188Acucy® Тест на грипп A&B с системой Acucy® 2SEKISUI Diagnostics, LLCK232434BD Veritor™ System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA Waived KitBdK223016BD VeritorTM System for Rapid Detection of Flu A+B CLIA-Waived KitBdK192719Osom Ultra Plus Flu A&B Test KitSEKISUI Diagnostics, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑