Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA

Номер K: K254295 · 2026-07-10

ЗаявительOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)
Дата решения2026-07-10
Код продуктаLSR
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10 under 510(k) number K254295. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). The 510(k) number is K254295.

When did Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA receive FDA 510(k) clearance?

Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA received FDA 510(k) clearance on 2026-07-10, under 510(k) number K254295.

Who is the listed applicant for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA?

The FDA product code for Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA is LSR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254264Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIAK254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIA

Связанные устройства (Код: LSR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872Kit iDart Lyme IgM ImmunoBlot для диагностикиId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus ScientificK220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AGK203292Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test KitGold Standard Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑