Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Kit iDart Lyme IgM ImmunoBlot для диагностики

Номер K: K242872 · 2025-06-12

ЗаявительId-Fish Technology, Inc.
Дата решения2025-06-12
Код продуктаLSR
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

iDart Lyme IgM ImmunoBlot Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Id-Fish Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12 under 510(k) number K242872. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the iDart Lyme IgM ImmunoBlot Kit?

iDart Lyme IgM ImmunoBlot Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12. The listed applicant is Id-Fish Technology, Inc.. The 510(k) number is K242872.

When did iDart Lyme IgM ImmunoBlot Kit receive FDA 510(k) clearance?

iDart Lyme IgM ImmunoBlot Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-06-12, under 510(k) number K242872.

Who is the listed applicant for iDart Lyme IgM ImmunoBlot Kit?

The FDA 510(k) record lists Id-Fish Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iDart Lyme IgM ImmunoBlot Kit?

The FDA product code for iDart Lyme IgM ImmunoBlot Kit is LSR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Id-Fish Technology, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot Kit

Связанные устройства (Код: LSR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus ScientificK220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AGK203292Gold Standard Diagnostics Borrelia burgdorferi IgG/IgM ELISA Test KitGold Standard Diagnostics

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑