Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA

Номер K: K254264 · 2026-09-04

ЗаявительOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)
Дата решения2026-09-04
Код продуктаQVF
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K254264. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho). The 510(k) number is K254264.

When did Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA receive FDA 510(k) clearance?

Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K254264.

Who is the listed applicant for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA?

The FDA 510(k) record lists Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA?

The FDA product code for Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIA is QVF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho) указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254262Sofia Influenza A+B FIA; Sofia RSV FIA; Sofia Strep A+ FIAK254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIA

Связанные устройства (Код: QVF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253882CorDx Tyfast COVID-19 Ag Rapid Test RxCorDx, Inc.K251289WELLlife COVID-19 Antigen Test RxGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K243872BD Veritor System for SARS-CoV-2Becton, Dickinson and CompanyK250273BinaxNOW COVID-19 Ag CardAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.K233358SCoV-2 Ag Detect Rapid TestInBios International, Inc.K232377Healgen Rapid COVID-19 Antigen TestHealgen Scientific,, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑