Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test

Номер K: K232377 · 2024-04-19

ЗаявительHealgen Scientific,, LLC
Дата решения2024-04-19
Код продуктаQVF
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19 under 510(k) number K232377. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test?

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19. The listed applicant is Healgen Scientific,, LLC. The 510(k) number is K232377.

When did Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test receive FDA 510(k) clearance?

Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test received FDA 510(k) clearance on 2024-04-19, under 510(k) number K232377.

Who is the listed applicant for Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test?

The FDA 510(k) record lists Healgen Scientific,, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test?

The FDA product code for Healgen Rapid COVID-19 Antigen Test is QVF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Healgen Scientific,, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260095Heal-Check Rapid COVID-19 Antigen Self-TestK253705Healgen® Accurate Oral Fluid Drug TestK252523Healgen® Accurate Oral Fluid Drug Test COT/THC; Healgen® Accurate Oral Fluid Drug TestK253567Healgen Accurate Urine Drug Screen Dip Card; Healgen Accurate Home Urine Drug Test Dip CardK251800Healgen® URS Test StripsK251972Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)

Посмотреть все 15 устройств →

Связанные устройства (Код: QVF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254264Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K253882CorDx Tyfast COVID-19 Ag Rapid Test RxCorDx, Inc.K251289WELLlife COVID-19 Antigen Test RxGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K243872BD Veritor System for SARS-CoV-2Becton, Dickinson and CompanyK250273BinaxNOW COVID-19 Ag CardAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.K233358SCoV-2 Ag Detect Rapid TestInBios International, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑