Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BinaxNOW COVID-19 Ag Card

Номер K: K250273 · 2025-06-13

ЗаявительAbbott Diagnostics Scarborough, Inc.
Дата решения2025-06-13
Код продуктаQVF
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BinaxNOW COVID-19 Ag Card is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13 under 510(k) number K250273. The device is classified under product code QVF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BinaxNOW COVID-19 Ag Card?

BinaxNOW COVID-19 Ag Card is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13. The listed applicant is Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.. The 510(k) number is K250273.

When did BinaxNOW COVID-19 Ag Card receive FDA 510(k) clearance?

BinaxNOW COVID-19 Ag Card received FDA 510(k) clearance on 2025-06-13, under 510(k) number K250273.

Who is the listed applicant for BinaxNOW COVID-19 Ag Card?

The FDA 510(k) record lists Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BinaxNOW COVID-19 Ag Card?

The FDA product code for BinaxNOW COVID-19 Ag Card is QVF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Abbott Diagnostics Scarborough, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262747ID NOW Influenza A & B 2; ID NOW RSV; ID NOW Strep A 2; ID NOW COVID-19 2.0K243518BinaxNOW™ COVID-19 Antigen Self TestK232775ID NOW Influenza A & B 2K221925ID NOW COVID-19 2.0K220801ID Now Instrument, ID Now Influenza A & B 2, ID NOW Strep A 2K191534ID NOW Influenza A & B 2

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: QVF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254264Sofia 2 SARS Antigen+ FIA; Sofia 2 Lyme FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K253882CorDx Tyfast COVID-19 Ag Rapid Test RxCorDx, Inc.K251289WELLlife COVID-19 Antigen Test RxGuangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.K243872BD Veritor System for SARS-CoV-2Becton, Dickinson and CompanyK233358SCoV-2 Ag Detect Rapid TestInBios International, Inc.K232377Healgen Rapid COVID-19 Antigen TestHealgen Scientific,, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑